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2024年11月，中央企業(yè)科技創(chuàng)新大會(huì)在京召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)中央企業(yè)要全面提升科技創(chuàng)新能力，在推進(jìn)高水平科技自立自強(qiáng)、建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力上走在前、做表率。

國藥集團(tuán)作為生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新“排頭兵”，努力發(fā)揮“三個(gè)作用”，積極培育新質(zhì)生產(chǎn)力。特此推出“專精特新看國藥”系列報(bào)道，看國藥集團(tuán)如何積極培育生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)，讓“小巨人”迸發(fā)成長“新動(dòng)能”。

上海現(xiàn)代藥物制劑工程研究中心有限公司（醫(yī)藥先進(jìn)制造國家工程研究中心）（簡稱“制劑中心”）是國藥醫(yī)工總院所屬從事高端制劑研發(fā)與工程化的專業(yè)公司，在創(chuàng)始人侯惠民院士的帶領(lǐng)下，經(jīng)過二十多年的建設(shè)和發(fā)展，已建成十余類藥物遞送系統(tǒng)研究開發(fā)平臺(tái)，40余種國內(nèi)獨(dú)家或首家高端制劑產(chǎn)品在我國制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，有力促進(jìn)了我國制劑工業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

專業(yè)化技術(shù)賦能：解決高端/復(fù)雜制劑產(chǎn)業(yè)鏈的“卡脖子”問題

新制劑是新藥研發(fā)的重要組成部分，高端制劑是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表。制劑中心已建成十余類國內(nèi)領(lǐng)先的高端制劑開發(fā)與工程化研究技術(shù)平臺(tái)，是上海市“專精特新”企業(yè)（2022年第一批），擁有新型制劑的關(guān)鍵核心產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化共性技術(shù)的數(shù)量、熟化度與先進(jìn)性在國內(nèi)排名第一。成功轉(zhuǎn)化和開發(fā)上市了40余種國內(nèi)獨(dú)家或首家高端制劑產(chǎn)品，設(shè)計(jì)制造了多種高端制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵裝備或規(guī)?；a(chǎn)線，支撐了多家制藥企業(yè)成功上市。

截至2024年10月，制劑中心在“十四五”期間申請專利53項(xiàng)，獲授權(quán)26項(xiàng)，其中PCT申請獲得授權(quán)5項(xiàng)；開發(fā)的高端/復(fù)雜制劑產(chǎn)品申報(bào)臨床、獲批臨床許可、完成BE、申報(bào)生產(chǎn)或再注冊等共30余項(xiàng)，獲得生產(chǎn)批件與質(zhì)量一致性評價(jià)再注冊批件等共20余項(xiàng)；制訂國家標(biāo)準(zhǔn)30余項(xiàng)。在透皮制劑和新型膜劑領(lǐng)域，制劑中心的經(jīng)皮遞送技術(shù)平臺(tái)賦能苯維莫德乳膏成為中美上市的首個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)1類新藥外用制劑；開發(fā)了硝酸甘油貼劑、酮洛芬貼劑、睪酮貼劑等產(chǎn)品，占市場貼劑產(chǎn)品60%以上；酮洛芬貼劑、睪酮貼劑和阿立派唑口溶膜至今仍是國內(nèi)獨(dú)家品種（占有率100%）；承擔(dān)了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、國家發(fā)改委創(chuàng)新能力建設(shè)專項(xiàng)、國家工信部高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)、教育部2011協(xié)同創(chuàng)新專項(xiàng)、上海市科委研發(fā)公共技術(shù)平臺(tái)能力提升專項(xiàng)等課題，還承擔(dān)工信部新型透皮外用制劑產(chǎn)業(yè)鏈、新型口服制劑產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新中藥產(chǎn)業(yè)鏈的強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈建設(shè)任務(wù)。科研成果在國藥集團(tuán)、上藥集團(tuán)、昆藥集團(tuán)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、正大藥業(yè)、人福藥業(yè)、康緣藥業(yè)等制藥企業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

精益化生態(tài)賦能：精益求精助力監(jiān)管科學(xué)和先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

制劑中心擁有國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心、NMPA藥包材與藥物相容性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、科技部先導(dǎo)物成藥性研究全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（第二建設(shè)單位）等國家級(jí)平臺(tái)，以及上海市呼吸系統(tǒng)藥物工程技術(shù)研究中心、上海市藥物制劑智能裝備工程技術(shù)研究中心、上海市藥物制劑與工程化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)等上海市級(jí)平臺(tái)。近年來，制劑中心積極組織先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，承擔(dān)國家藥典委課題及國家標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)，擁有國家藥典委員會(huì)委員2名，NMPA藥品審評中心外聘專家3名，上海藥品審評核查中心外聘專家6名，承擔(dān)了數(shù)十項(xiàng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，為我國藥品審評審批及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定發(fā)揮重要作用。

智能制造賦能：有力推動(dòng)醫(yī)藥先進(jìn)制造新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

制劑中心基于制劑產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用，推動(dòng)先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展連續(xù)制造智能數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)。主持的“滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵技術(shù)及裝備創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”獲2023年度上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。該項(xiàng)目針對滲透泵控釋片制造的關(guān)鍵裝備生產(chǎn)效率低、關(guān)鍵輔料依賴進(jìn)口以及包衣工藝可控性不足等規(guī)?；a(chǎn)難題開展研究，設(shè)計(jì)制造的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高效智能激光打孔與檢查裝備達(dá)到國際先進(jìn)水平；創(chuàng)建了國內(nèi)最早、工藝最先進(jìn)、規(guī)模最大的硝苯地平控釋片生產(chǎn)線，項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)及裝備已應(yīng)用于多家制藥企業(yè)。設(shè)計(jì)制造的國內(nèi)第一條新型膜劑生產(chǎn)線完成了規(guī)?；a(chǎn)GMP驗(yàn)證；第Ⅲ代透皮貼劑生產(chǎn)線完成了迭代升級(jí)改造。國際首創(chuàng)的熱塑包衣技術(shù)與裝備完成專利PCT申請，并獲得了日本、美國、歐盟及英國授權(quán)。

在“十五五”期間，制劑中心將進(jìn)一步加強(qiáng)與相關(guān)制藥裝備企業(yè)的合作，將過程控制技術(shù)應(yīng)用于高端制劑生產(chǎn)，提升現(xiàn)有裝備的智能化水平，建設(shè)高端制劑先進(jìn)制造試點(diǎn)示范基地，實(shí)現(xiàn)高端制劑智能制造，助力我國高端制劑先進(jìn)制造水平的提升。

國藥醫(yī)工總院供稿