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日前，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗已在國內(nèi)完成18歲以上、3-17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導(dǎo)較強(qiáng)的抗體反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0,28,56天程序接種加強(qiáng)劑。

安全性結(jié)果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，18-59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應(yīng)發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應(yīng)為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢；全身不良反應(yīng)發(fā)生率較低，與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，常見的全身不良反應(yīng)以發(fā)熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應(yīng)嚴(yán)重程度較輕，主要為1級反應(yīng)為主，未見3級及以上反應(yīng)。18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。

Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中共有252例3-17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種后不良反應(yīng)主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，不良反應(yīng)多為1級，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。3-17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。

免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中18-59歲人群第2劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人群第2劑免后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人群接種3劑新冠疫苗后免疫應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。

Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)將3-17歲人群分為13-17歲、6-12歲和3-5歲3個年齡組，2劑免后14天和3劑免后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%。13-17歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6-12歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3-5歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3-17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且疫苗后免疫應(yīng)數(shù)據(jù)優(yōu)于接種2劑數(shù)據(jù)。

2021年6月，國藥集團(tuán)中國生物在阿聯(lián)酋啟動了“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在18歲以上人群中加強(qiáng)免疫臨床試驗(yàn)”，目前已在9039人中完成了加強(qiáng)免疫，初步安全性數(shù)據(jù)表明，18歲以上人群接種后安全性良好，主要局部不良反應(yīng)為接種部位疼痛（21%），全身不良反應(yīng)主要為頭痛（8%）、乏力（4%）、肌肉痛（3%），已有數(shù)據(jù)表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。

綜上，根據(jù)已有試驗(yàn)結(jié)果顯示，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好，接種3劑后與接種2劑次疫苗相比，GMT有顯著提升。接種3劑可以大幅度提高疫苗保護(hù)效果。

面對傳染性更強(qiáng)的變異毒株，從長遠(yuǎn)角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強(qiáng)化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當(dāng)前更重要的還是要“應(yīng)接盡接”，完成2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風(fēng)險，構(gòu)筑健康免疫屏障。