12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物北京公司的新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，該疫苗保護(hù)率為79.34%，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。截至目前，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入III期臨床試驗，批準(zhǔn)上市的疫苗為這5個疫苗之一。
依法批準(zhǔn)新冠疫苗附條件上市
國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛在發(fā)布會上介紹，國家藥監(jiān)局于12月30日晚間，已經(jīng)依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。
12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當(dāng)即受理。經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認(rèn)為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達(dá)到了預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。
“下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，加快后續(xù)疫苗藥品的應(yīng)急審評審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過我們應(yīng)急批準(zhǔn)的疫苗和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”陳時飛說。
已接種超過450萬劑次，安全性良好
國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新在國新辦發(fā)布會上介紹，今年6月份，我國對高風(fēng)險人群開展了新冠疫苗的緊急接種，到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風(fēng)險地區(qū)工作，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重感染的病例報告。為防范冬春季節(jié)的疫情爆發(fā)，于12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經(jīng)超過了300萬劑次。
“這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。”曾益新說。
據(jù)悉，國產(chǎn)新冠疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生率，跟常規(guī)接種的幾種滅活疫苗很接近，主要的表現(xiàn)是一些局部疼痛、局部硬結(jié)。輕度發(fā)熱的病例大概不到0.1%，過敏反應(yīng)等比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生率大約為百萬分之二。這些情況經(jīng)過及時處理，都得到了很好的治療。
疫苗將為國民免費提供
獲批上市的疫苗價格定位如何？
曾益新表示，疫苗的基本屬性還是屬于公共產(chǎn)品，價格可能會根據(jù)使用規(guī)模的大小有所變化。“一個大前提是，肯定是為全民免費提供。”
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)工作組組長鄭忠偉表示，“我們在定價的時候，一直堅持企業(yè)主體。但是在企業(yè)定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產(chǎn)品的屬性，第二個原則，既然是公共產(chǎn)品，那就只能以成本作為定價的依據(jù)。”
鄭忠偉說，隨著疫苗附條件上市的獲批，我們已經(jīng)準(zhǔn)備好的規(guī)模化生產(chǎn)即將展開，我們制定的免疫規(guī)劃也即將推開。將開展第一步高風(fēng)險人群、重點人群，第二步高危人群，第三步全人群的接種。隨著工作的推開，成本會得到大幅度下降。
曾益新介紹，我國計劃通過新冠疫苗的接種，建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。免疫屏障的建立，一般認(rèn)為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護(hù)。
“鑒于我國已經(jīng)批準(zhǔn)的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據(jù)，所以我們也在此倡導(dǎo)老百姓，在知情同意和排除禁忌癥的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護(hù)自己、保護(hù)家人、保護(hù)他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻(xiàn)。”曾益新說。
疫苗免疫持久性還有待觀察
國藥集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司總裁吳永林介紹，國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個國家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評價，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)，和我國批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。12月9日、13日，阿聯(lián)酋和巴林兩國分別批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗正式注冊上市。30日我國也批準(zhǔn)了附條件上市。
此次獲批附條件上市的新冠疫苗保護(hù)力能持續(xù)多久？
吳永林介紹，根據(jù)新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數(shù)據(jù)，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。目前，中國、阿聯(lián)酋、巴林等國家的臨床研究還在持續(xù)當(dāng)中，還將繼續(xù)觀察抗體的持久性。
新冠疫苗是一種創(chuàng)新性疫苗，其免疫的持久性和保護(hù)效果還需要更長時間的持續(xù)觀察。隨著Ⅲ期臨床的持續(xù)推進(jìn)，將會獲得并且公布長期的保護(hù)性數(shù)據(jù)。
病毒變異對疫苗暫無實質(zhì)影響
科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平介紹，到目前為止，我國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入III期臨床試驗。
徐南平表示，下一步將繼續(xù)全力以赴，加快疫苗研發(fā)。一是，要加快推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，提供更多不同技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品。二是，密切關(guān)注全球病毒變異和相關(guān)發(fā)展情況，科學(xué)應(yīng)對，確保疫苗使用不受影響。三是，持續(xù)加大疫苗相關(guān)基礎(chǔ)研究力度，打造國家戰(zhàn)略科技力量，為疫情防控提供堅實的科技支撐。
最近在英國發(fā)現(xiàn)的病毒變異是否會影響疫苗使用效果？
徐南平介紹，對于病毒變異問題，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注。專家研判的結(jié)果是，目前沒有證據(jù)證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構(gòu)成實質(zhì)性影響。
對病毒變異問題，科研攻關(guān)組采用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。徐南平稱，我國已有專門的方案，組織國內(nèi)優(yōu)勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發(fā)、疫苗使用效果等進(jìn)行專題研究，有信心來應(yīng)對病毒變異對疫苗使用效果產(chǎn)生的影響。
已有18家企業(yè)開展疫苗產(chǎn)能建設(shè)
中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力怎么樣？
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負(fù)責(zé)人毛俊鋒介紹，根據(jù)調(diào)度情況，目前國內(nèi)有18家企業(yè)，根據(jù)各自的新冠病毒疫苗的研發(fā)進(jìn)展，陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業(yè)已經(jīng)完成了今年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，并且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收。
“特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經(jīng)獲得了附條件上市批準(zhǔn)。所以，中生北京公司也已經(jīng)啟動了大規(guī)模生產(chǎn)。”毛俊鋒說，這些企業(yè)開展規(guī)?；a(chǎn)的同時，也在組織同步進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建工作。隨著新冠滅活疫苗產(chǎn)能的進(jìn)一步提升，以及其他技術(shù)路線企業(yè)產(chǎn)能路線的逐步完成，“我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。”
中國將推動全球疫苗的公平分配
外交部國際司負(fù)責(zé)人申博介紹，中國對疫苗國際合作始終持開放態(tài)度，中國政府一直積極支持“新冠肺炎疫苗實施計劃”。10月8日，中方同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署了協(xié)議，正式加入“實施計劃”，這是中國秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品的重要舉措。
目前中國已有多支新冠病毒疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，同時還有多支疫苗正在加緊推進(jìn)I、Ⅱ期臨床試驗。中國政府一直積極鼓勵支持中國疫苗研發(fā)企業(yè)參與“實施計劃”，與有關(guān)發(fā)起方合作向發(fā)展中國家提供疫苗。據(jù)了解，不少中國疫苗企業(yè)已經(jīng)向“實施計劃”發(fā)起方表達(dá)了加入的積極意愿，也正在同不同國家商談疫苗供應(yīng)計劃。我們期待中國疫苗早日入選“實施計劃”疫苗庫，早日獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證。
申博表示，中方將繼續(xù)同各方一道，推動全球疫苗的公平分配，攜手助力全球團(tuán)結(jié)抗疫疫情，保護(hù)世界各國人民的生命安全和身體健康。
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