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【北京日?qǐng)?bào)客戶端】揭秘：新冠疫苗火速進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，如何做到的？

發(fā)布時(shí)間：2020-09-08

2020年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，新型冠狀病毒滅活疫苗的亮相是絕對(duì)的驚喜。

這一年，抗疫是繞不開的話題。而用“萬(wàn)眾期待”來(lái)形容新冠疫苗的面世，毫不夸張。

“如果用一句話來(lái)形容這大半年的時(shí)間里我們的狀態(tài)，那就是，痛并快樂(lè)著！”回味這大半年來(lái)的抗疫之路，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物副總裁楊匯川如是說(shuō)。

先弄清它“不是誰(shuí)”

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新型冠狀病毒滅活疫苗以驚人的速度進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是怎么做到的？

楊匯川說(shuō)，新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，中國(guó)生物上萬(wàn)名工作人員的勠力付出。“對(duì)于一個(gè)身處其中的人來(lái)說(shuō)，這樣一段戰(zhàn)斗歷程，尤為難忘。”去年底，武漢發(fā)生“不明原因肺炎”，面對(duì)一無(wú)所知的艱險(xiǎn)，中國(guó)生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)義無(wú)反顧奔赴武漢。

面對(duì)未知的“敵人”，既然不知道它“是誰(shuí)”，就先弄清它“不是誰(shuí)”。中國(guó)生物技術(shù)團(tuán)隊(duì)拿出了他們研發(fā)的甄別病原種類的“指南針”——22重呼吸道檢測(cè)試劑盒。使用排除法，將包括“SARS”在內(nèi)的所有已知病毒全部排除，最終確定它是一種此前從沒(méi)發(fā)現(xiàn)過(guò)的全新病毒。

“做‘排除法’的整個(gè)過(guò)程很快，僅不到兩周就完成了56種呼吸、消化等系統(tǒng)已知病原的排除，為確定疫情系新冠病毒感染探明方向。”在發(fā)現(xiàn)它是新病毒后，中國(guó)生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)第一時(shí)間從病人身上分離出了毒株，迅速研制開發(fā)出了全國(guó)第一款核酸分子檢測(cè)試劑。“有了它，就能迅速確定敵人‘在哪兒’，這對(duì)抗疫起到了至關(guān)重要的作用。”

抗疫特效藥的“來(lái)時(shí)路”

不久，疫情暴發(fā)并蔓延開來(lái)。全國(guó)患者數(shù)量大幅增加，其中也出現(xiàn)了一部分康復(fù)者。而那些纏綿于搶救室、重癥監(jiān)護(hù)室的重癥、危重癥病人該怎么救治，始終是令人揪心的難題。

本次服貿(mào)會(huì)上，中國(guó)生物帶來(lái)的特異性免疫球蛋白作為目前治療新冠肺炎唯一的特效藥，首次亮相并引發(fā)大量關(guān)注。它是什么呢？楊匯川解釋，它是一種血液制品，通過(guò)采集含有高滴度抗病毒抗體的血漿，并利用先進(jìn)技術(shù)從血漿中提取具有特異活性的免疫球蛋白，再經(jīng)病毒滅活處理制備而成。、

而它是怎么來(lái)的呢？那是一段令楊匯川一生難忘的歷程。在武漢展開救援和調(diào)研的過(guò)程中，中國(guó)生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，康復(fù)者的血漿里含有特定的抗體，對(duì)治療新冠肺炎有效果。于是，中國(guó)生物人立即出動(dòng)，共計(jì)派出44支采漿團(tuán)隊(duì)，在全國(guó)多地開設(shè)了52處康復(fù)者恢復(fù)期血漿捐獻(xiàn)點(diǎn)，采集康復(fù)者捐獻(xiàn)的血漿，并開始在臨床上應(yīng)用。今年2月到5月間，中國(guó)生物團(tuán)隊(duì)用這種方法采集到了數(shù)千份血漿，一共救治了七八百位新冠肺炎重癥、危重癥病患。

在“康復(fù)者血漿治療方案”的基礎(chǔ)上，中國(guó)生物制作出純度更高、工藝復(fù)雜、研發(fā)難度大的特異性免疫球蛋白，它的效果甚至比“血漿治療方案”起效更快、應(yīng)用更廣泛，甚至可用于一線醫(yī)護(hù)人員的免疫預(yù)防。

2個(gè)多月“搶出”幾年的進(jìn)度

“新型冠狀病毒滅活疫苗或?qū)⒃谀甑咨鲜小?rdquo;近日，這樣的好消息令全國(guó)上下為之振奮。而作為大半年來(lái)持續(xù)為之奮斗的中國(guó)生物人，楊匯川別有一番滋味在心頭。
“這其中讓我感動(dòng)難言的事太多了，要講故事，幾天幾夜都講不完。”楊匯川說(shuō)。

從春節(jié)前到現(xiàn)在，好幾個(gè)月的時(shí)間里，中國(guó)生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)馬不停蹄，沒(méi)有一刻放松。為了研制出疫情防控決戰(zhàn)決勝的“殺手锏”——新冠滅活疫苗，他們不眠不休、不辭勞苦。

楊匯川時(shí)?？粗麄兌几械叫奶?。中國(guó)生物有北京和武漢兩個(gè)科研團(tuán)隊(duì)，疫情期間，相當(dāng)一部分科研人員，一天工作超過(guò)20個(gè)小時(shí)，連睡覺(jué)都在高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室里。

“他們不回家，24小時(shí)跟新型冠狀病毒打交道。雖然有著嚴(yán)密的防護(hù)，但畢竟是有感染風(fēng)險(xiǎn)的，他們毫不畏懼。”說(shuō)到這里，楊匯川十分動(dòng)容。而他自己，也在新冠肺炎疫情席卷全球的形勢(shì)下，作為中方抗疫醫(yī)療專家組成員奔赴疫情嚴(yán)峻的意大利展開援助和調(diào)研。

勠力同心，中國(guó)生物先后攻克了疫苗株篩選、毒種庫(kù)建立、工藝研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、質(zhì)控技術(shù)、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究等環(huán)節(jié)，使其研發(fā)的新冠滅活疫苗用2個(gè)多月的時(shí)間完成了常規(guī)疫苗研發(fā)需要數(shù)年才能完成的進(jìn)度。

更令人振奮的是，中國(guó)生物的滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性盲試結(jié)果均顯示：疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。接種兩劑后，中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。如今，研制團(tuán)隊(duì)又在積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究工作。

兩大疫苗“兵工廠”落成

在這個(gè)過(guò)程中，哪個(gè)階段是最難的？面對(duì)這個(gè)問(wèn)題，楊匯川的回答是：從來(lái)都難，從來(lái)都不畏難。

“診斷試劑不是我們的終點(diǎn)，重癥特效藥不是我們的終點(diǎn)，甚至連未來(lái)疫苗研發(fā)成功，也不是我們抗疫的終點(diǎn)。”楊匯川說(shuō)，目前疫苗還在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在遠(yuǎn)不是中國(guó)生物科研團(tuán)隊(duì)松一口氣的時(shí)候。“疫苗研發(fā)成功，事情還沒(méi)有結(jié)束。怎樣把它量產(chǎn)化，保證它的可及性，讓它真正成為守護(hù)健康、挽救生命的全球‘福音’，這還是我們尚未完成的事業(yè)。”

目前，中國(guó)生物已率先建成了新型冠狀病毒滅活疫苗的“兵工廠”，北京和武漢的兩大生產(chǎn)基地都已建成，北京的生產(chǎn)基地已經(jīng)投入規(guī)?；a(chǎn)。這兩處“兵工廠”填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)硬件基礎(chǔ)設(shè)施的空白，也填補(bǔ)了我國(guó)人用疫苗高等級(jí)生物安全車間硬件標(biāo)準(zhǔn)和管理體系的空白，年產(chǎn)能可達(dá)3億劑。未來(lái)擴(kuò)大產(chǎn)能以后可能會(huì)達(dá)到年產(chǎn)能8到10億劑。這是個(gè)什么概念呢？一人接種兩針的話，一年可以打4到5億人！

“我們把特效藥和疫苗研制出來(lái)，只有當(dāng)它們真正使用在危重癥病人和普通百姓身上時(shí)，我們心里的石頭才算真正落了地”，楊匯川說(shuō)。

抗疫路上的三個(gè)“主題詞”

這場(chǎng)席卷全球的疫情，讓世界看到了中國(guó)作為和中國(guó)擔(dān)當(dāng)。而在全球抗疫過(guò)程中，作為“開路先鋒”的中國(guó)生物也責(zé)無(wú)旁貸承擔(dān)著重要的使命，貢獻(xiàn)著自己的力量。

目前，中國(guó)生物的兩款新冠滅活疫苗III期臨床試驗(yàn)正在阿聯(lián)酋、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國(guó)家和地區(qū)展開。“我相信通過(guò)臨床試驗(yàn)，這些國(guó)家會(huì)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)中國(guó)疫苗，了解中國(guó)技術(shù)，這本身就是對(duì)中國(guó)實(shí)力最有力的展示。而疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)，并成為全球公共產(chǎn)品，也是我們?yōu)橹Φ哪繕?biāo)和方向，”楊匯川說(shuō)。

楊匯川用三個(gè)詞來(lái)概括抗疫至今自己的狀態(tài)：累、榮耀和責(zé)任。

累，不需多言。大半年時(shí)間須臾不敢松懈，每天工作十幾個(gè)小時(shí)是常態(tài)。“新冠滅活疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，工作的‘難’遠(yuǎn)沒(méi)有告一段落。怎么保證疫苗未來(lái)的可及性，此時(shí)正是需要我們所有科研人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)人員全力以赴的時(shí)刻。”

榮耀，是苦中甜。不論是新冠病毒診斷試劑、康復(fù)者血漿療法、特異性免疫球蛋白，還是如今獲得海內(nèi)外廣泛關(guān)注的新冠滅活疫苗，它們都在抗疫中起到了舉足輕重的關(guān)鍵作用。這讓每一個(gè)中國(guó)生物人由衷感到自豪。

責(zé)任，如影隨形。“中國(guó)生物百年，也是與傳染病做斗爭(zhēng)的百年。多種傳染病通過(guò)我們創(chuàng)新成果的應(yīng)用得到有效的控制。”疫苗是公共產(chǎn)品，也代表著社會(huì)責(zé)任。這份護(hù)衛(wèi)人類健康的社會(huì)責(zé)任，在中國(guó)生物人的心里沉甸甸的。