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全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）試驗(yàn)正式啟動

發(fā)布時(shí)間：2020-06-24

6月23日，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗國際臨床（Ⅲ期）阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地，以視頻會議方式同步舉行，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向國藥集團(tuán)中國生物頒發(fā)了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。

▲中阿兩方同步頒發(fā)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件

儀式上，中阿雙方現(xiàn)場簽署了相關(guān)臨床合作協(xié)議，標(biāo)志著全球首個(gè)新冠滅活疫苗國際臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）正式啟動。這是貫徹落實(shí)習(xí)近平主席在世界衛(wèi)生大會致辭中關(guān)于“中國新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔(dān)負(fù)性作出中國貢獻(xiàn)”重要講話精神的階段性成果，是中國原創(chuàng)的疫苗首次在國際上開展Ⅲ期臨床研究，中國新冠疫苗在海外開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)，開啟了新冠疫苗國際合作新篇章，對于推動疫苗早日投入使用、造福人類，邁出了關(guān)鍵一步。

中國紅十字會會長陳竺、國務(wù)院國資委黨委書記、主任郝鵬、副主任任洪斌、湖北省副省長肖菊華、武漢市副市長劉子清、中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅(jiān)、中國疾病預(yù)防控制中心主任高福、國藥集團(tuán)董事長劉敬楨，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯、阿聯(lián)酋紅新月會會長哈姆丹·穆沙拉·艾爾·木組里、阿聯(lián)酋駐華大使阿里·扎希里，阿聯(lián)酋G42集團(tuán)CEO肖鵬等出席會議。

▲阿聯(lián)酋阿布扎比會場

▲武漢會場

郝鵬在致辭中指出，中國與阿聯(lián)酋兩國科技企業(yè)攜手合作，標(biāo)志著國際抗疫合作取得新的重要進(jìn)展，這次合作必將有力推動疫苗早日投入使用，造福各國人民。希望臨床研究合作各方秉持人類命運(yùn)共同體理念，相互支持、密切合作，實(shí)現(xiàn)疫苗的安全性、有效性、可及性，為早日戰(zhàn)勝疫情貢獻(xiàn)智慧和力量。

▲國務(wù)院國資委黨委書記、主任郝鵬

中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅(jiān)在致辭中表示，此次國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋進(jìn)行國際臨床試驗(yàn)，不僅是抗疫國際合作的有益嘗試，也是中阿全面戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的生動體現(xiàn)。新冠疫情發(fā)生以來，中國采取最全面、最嚴(yán)格、最徹底的防控舉措，堅(jiān)決遏制疫情擴(kuò)散蔓延的勢頭，與阿聯(lián)酋等世界各國分享防控和救治經(jīng)驗(yàn)，中國積極推進(jìn)疫苗研發(fā)，遴選有識團(tuán)隊(duì)同步推進(jìn)，予以定向優(yōu)先支持。國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗獲批啟動臨床試驗(yàn)，是全球最快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的疫苗之一，為人類戰(zhàn)勝新冠疫情帶來了希望和曙光。

▲中國駐阿聯(lián)酋大使倪堅(jiān)

▲阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長阿卜杜勒·拉赫曼·默罕默德·艾爾·歐維斯發(fā)表致辭

此次合作的G42公司是位于阿布扎比的人工智能（AI）和云計(jì)算公司，為阿聯(lián)酋國家生態(tài)系統(tǒng)中多個(gè)關(guān)鍵性行業(yè)提供領(lǐng)先的人工智能解決方案，并擁有世界排名第26位的超級計(jì)算機(jī)阿耳特彌斯。作為負(fù)責(zé)“阿聯(lián)酋全民基因組計(jì)劃”企業(yè)及新冠疫情的技術(shù)響應(yīng)單位，G42此次也將與國藥集團(tuán)中國生物圍繞本地化生產(chǎn)等事宜展開合作，攜手將疫苗福音惠及阿聯(lián)酋及中東區(qū)域人民。

4月12日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗全球首家進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。4月27日，中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗也進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。兩個(gè)疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究共入組2240人。6月16日武漢生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段性揭盲結(jié)果顯示：疫苗接種后安全性好，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。0,28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果將于6月28日揭盲。

在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí)，國藥集團(tuán)中國生物以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個(gè)、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。武漢生物制品研究所的高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施建成后年產(chǎn)能可達(dá)1億劑。

▲中國生物位于北京的全球最大新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評價(jià)安全性。Ⅱ期主要評價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評價(jià)疫苗的安全性和有效性。

鑒于國內(nèi)疫情得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件，國藥集團(tuán)中國生物在扎實(shí)做好國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的同時(shí)，積極推進(jìn)Ⅲ期臨床的海外合作，與多個(gè)國家的有關(guān)機(jī)構(gòu)簽訂了合作框架協(xié)議。國藥集團(tuán)董事長劉敬楨表示，下一步，中國生物將按照臨床研究方案，做好阿聯(lián)酋國際臨床（Ⅲ期）試驗(yàn)各項(xiàng)工作。同步加快推進(jìn)與其他國家和地區(qū)的國際臨床合作。加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織的密切溝通，落實(shí)世衛(wèi)組織團(tuán)結(jié)計(jì)劃，準(zhǔn)備新冠疫苗緊急預(yù)認(rèn)證，確保疫苗完成臨床試驗(yàn)，爭取盡快在國內(nèi)外上市，保證疫苗的可及性和可擔(dān)負(fù)性。

▲國藥集團(tuán)董事長劉敬楨

國藥集團(tuán)中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，是中國最早生產(chǎn)牛痘、霍亂、流腦、百白破疫苗的企業(yè)，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊(duì)，是中國生物制藥行業(yè)的奠基者。國藥集團(tuán)中國生物擁有豐富的產(chǎn)品線，覆蓋人用疫苗、血液制品、醫(yī)學(xué)美容、動物保健、抗體藥物、醫(yī)學(xué)診斷六大生物制品領(lǐng)域。僅疫苗業(yè)務(wù)，年產(chǎn)能超過7億劑次，為國家提供超過80%的免疫規(guī)劃疫苗，是全球五大疫苗供應(yīng)商之一。

在此次疫情防控阻擊戰(zhàn)中，國藥集團(tuán)中國生物所屬北京、武漢、成都、蘭州、上海、長春六大生物制品研究所、中國生物技術(shù)研究院和天壇生物積極發(fā)揮科研主體作用，率先研發(fā)出新冠病毒核酸分子檢測試劑這個(gè)臨床精準(zhǔn)診斷的“探照燈”，率先提出康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法這個(gè)重癥患者救治的“壓艙石”，率先研制出特異性免疫球蛋白這個(gè)治療新冠肺炎的“金鑰匙”，率先研發(fā)出全球首個(gè)新冠滅活疫苗這個(gè)決戰(zhàn)決勝疫情的“殺手锏”，為疫情防控作出了突出貢獻(xiàn)。