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【中新網(wǎng)】中國生物新冠滅活疫苗不受病毒變異影響 最早2021年上市
發(fā)布時間:2020-06-18

轉(zhuǎn)自中新網(wǎng):

       【解說】近日,中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究試驗揭盲。結(jié)果顯示,疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生中和抗體。28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。6月18日,中新社記者就此結(jié)果,對中國生物副總裁張云濤進行了專訪。

       【解說】張云濤介紹,揭盲就是把此前進行雙盲試驗中,對照組和實驗組的情況公布以進行研判。此次新冠滅活疫苗的揭盲,是全球在臨床研究階段公布的最完整的疫苗研究數(shù)據(jù)。其結(jié)果顯示出,中國生物新冠滅活疫苗具有很高的安全性。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       大家就感覺從數(shù)據(jù)上來講(很安全),另外一個,就像口服藥、打針,打完針疼一點就叫不良反應,數(shù)據(jù)顯示沒有一例不良的嚴重(反應)。

       【解說】疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗為其安全性提供了保證,但接下來還需進行Ⅲ期臨床試驗,才能更好地檢驗出疫苗的有效性。據(jù)介紹,疫苗Ⅲ期臨床試驗需在疾病流行區(qū)域進行,以觀察疫苗是否能夠有效降低試驗地區(qū)的發(fā)病率。

       【解說】近期,北京疫情反彈的情況牽動人心,那么北京是否已經(jīng)成為適合進行疫苗Ⅲ期臨床試驗的疫情高發(fā)區(qū)?

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       目前北京現(xiàn)有的發(fā)病率數(shù)據(jù),要支持Ⅲ期臨床還是很有難度的,就是要接種的人數(shù)達到幾十萬人以上才能抓獲病例,這個管理的成本、代價還是很難的。

       【解說】張云濤指出,Ⅲ期臨床試驗是決定疫苗能否上市的關(guān)鍵之一,不可操之過急,因此預計新冠滅活疫苗至少到2021年才能夠上市給民眾大規(guī)模接種。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       由于中國現(xiàn)在發(fā)病人數(shù)降低,病例數(shù)下降,在國內(nèi)開展Ⅲ期臨床的難度也越來越大,我們希望開展更多的國際合作,在全球開展多中心的國際合作的Ⅲ期臨床研究來促進這個疫苗上市,按目前的計劃,這個疫苗上市至少要到明年了。

       【解說】此外,有專家認為,本輪疫情中的新冠病毒已經(jīng)發(fā)生變異。新冠滅活疫苗是否能夠應對變異過的病毒?張云濤表示,從科學實驗結(jié)果來看,新冠病毒的變異并沒有對疫苗的保護作用造成影響。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       到今天為止,我們還沒有觀察到毒株本身的變異影響到疫苗產(chǎn)生抗體的核心區(qū)的變異,也就是并沒有改變病毒本身產(chǎn)生保護性抗體這個區(qū)域,所以我們認為,就從目前情況來看,(疫苗)仍然是廣譜的、是全球保護的。變異是存在的,但是它不會改變疫苗的保護性。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

郵編:100191

電話:86-10-82287727

傳真:86-10-62033332

【中新網(wǎng)】中國生物新冠滅活疫苗不受病毒變異影響 最早2021年上市
發(fā)布時間:2020-06-18

轉(zhuǎn)自中新網(wǎng):

       【解說】近日,中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究試驗揭盲。結(jié)果顯示,疫苗接種后安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生中和抗體。28天程序接種兩劑后,中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。6月18日,中新社記者就此結(jié)果,對中國生物副總裁張云濤進行了專訪。

       【解說】張云濤介紹,揭盲就是把此前進行雙盲試驗中,對照組和實驗組的情況公布以進行研判。此次新冠滅活疫苗的揭盲,是全球在臨床研究階段公布的最完整的疫苗研究數(shù)據(jù)。其結(jié)果顯示出,中國生物新冠滅活疫苗具有很高的安全性。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       大家就感覺從數(shù)據(jù)上來講(很安全),另外一個,就像口服藥、打針,打完針疼一點就叫不良反應,數(shù)據(jù)顯示沒有一例不良的嚴重(反應)。

       【解說】疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗為其安全性提供了保證,但接下來還需進行Ⅲ期臨床試驗,才能更好地檢驗出疫苗的有效性。據(jù)介紹,疫苗Ⅲ期臨床試驗需在疾病流行區(qū)域進行,以觀察疫苗是否能夠有效降低試驗地區(qū)的發(fā)病率。

       【解說】近期,北京疫情反彈的情況牽動人心,那么北京是否已經(jīng)成為適合進行疫苗Ⅲ期臨床試驗的疫情高發(fā)區(qū)?

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       目前北京現(xiàn)有的發(fā)病率數(shù)據(jù),要支持Ⅲ期臨床還是很有難度的,就是要接種的人數(shù)達到幾十萬人以上才能抓獲病例,這個管理的成本、代價還是很難的。

       【解說】張云濤指出,Ⅲ期臨床試驗是決定疫苗能否上市的關(guān)鍵之一,不可操之過急,因此預計新冠滅活疫苗至少到2021年才能夠上市給民眾大規(guī)模接種。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       由于中國現(xiàn)在發(fā)病人數(shù)降低,病例數(shù)下降,在國內(nèi)開展Ⅲ期臨床的難度也越來越大,我們希望開展更多的國際合作,在全球開展多中心的國際合作的Ⅲ期臨床研究來促進這個疫苗上市,按目前的計劃,這個疫苗上市至少要到明年了。

       【解說】此外,有專家認為,本輪疫情中的新冠病毒已經(jīng)發(fā)生變異。新冠滅活疫苗是否能夠應對變異過的病毒?張云濤表示,從科學實驗結(jié)果來看,新冠病毒的變異并沒有對疫苗的保護作用造成影響。

       【同期】中國生物副總裁 張云濤

       到今天為止,我們還沒有觀察到毒株本身的變異影響到疫苗產(chǎn)生抗體的核心區(qū)的變異,也就是并沒有改變病毒本身產(chǎn)生保護性抗體這個區(qū)域,所以我們認為,就從目前情況來看,(疫苗)仍然是廣譜的、是全球保護的。變異是存在的,但是它不會改變疫苗的保護性。

地址:北京市海淀區(qū)知春路20號 中國醫(yī)藥大廈

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