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【北京晚報(bào)】首款新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)揭盲

發(fā)布時(shí)間：2020-06-17

轉(zhuǎn)自北京晚報(bào)：

本報(bào)訊（記者趙鵬）全球首個(gè)新冠滅活疫苗的臨床試驗(yàn)昨天正式揭盲，所有1120名受試者全部完成2針次接種，不僅全部產(chǎn)生抗體，而且抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率可達(dá)100%。

昨天，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。當(dāng)日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班、科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。

這一揭盲結(jié)果顯示，該疫苗接種后安全性好且無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；在按照不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生了高滴度的抗體；受試者在按照28天程序接種兩劑后抗體的陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到了100%。

記者了解到，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率是評(píng)價(jià)疫苗效果的重要指標(biāo)，就是用產(chǎn)生抗體陽(yáng)性人數(shù)除以打過(guò)疫苗的人數(shù)來(lái)計(jì)算。在這次新冠滅活疫苗的臨床試驗(yàn)中，受試者均按照28天程序接種兩劑后全部都產(chǎn)生了抗體。此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日，該新冠滅活疫苗已經(jīng)在全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)也在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。

中國(guó)生物方面披露，在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難，連續(xù)奮戰(zhàn)66天，在全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果，均有較為完整的呈現(xiàn)，這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果，為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。

據(jù)透露，此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18至59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和14天、21天和28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，并探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。

事實(shí)上，這次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì)，揭盲過(guò)程遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果也令人振奮。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18至59歲組中劑量按照14天和21天程序接種兩劑后的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照28天程序接種兩劑后的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

與此同時(shí)，中國(guó)生物還在積極推進(jìn)該疫苗Ⅲ期臨床的海外合作，并已經(jīng)與多個(gè)國(guó)家的企業(yè)及機(jī)構(gòu)確定了合作意向。

目前，中國(guó)生物率先建成了高生物安全等級(jí)生產(chǎn)車間，這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)，并從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

眼下，疫情防控形勢(shì)仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，通過(guò)疫苗預(yù)防和控制新冠疫情已經(jīng)迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數(shù)據(jù)，極大增強(qiáng)了各界贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心，同時(shí)也為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，提供了有力支撐。