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【新京報(bào)】國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨：新冠疫苗上市的“底線”是安全

發(fā)布時(shí)間：2020-04-25

國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。截至4月23日，已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。國(guó)產(chǎn)疫苗是如何在短期內(nèi)研制出來的？安全性和有效性如何？記者就此采訪了國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書記劉敬楨。
4月12日，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（下稱“國(guó)藥集團(tuán)”）下屬武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司申報(bào)的新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。截至4月23日，該疫苗已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，完成第一階段前三個(gè)年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。

4月8日，國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書記劉敬楨出席了國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在北京召開的新聞發(fā)布會(huì)。劉敬楨介紹，國(guó)藥集團(tuán)在藥品疫苗研發(fā)攻關(guān)、應(yīng)急生產(chǎn)、醫(yī)療救治、綜合保障等四個(gè)方面提供了保障。比如，率先提出康復(fù)者血漿治療方法，獲得國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦使用，被納入國(guó)家衛(wèi)健委《診療方案》；率先研制救治重癥、危重癥患者的特異性免疫球蛋白和單克隆抗體。

截至目前，國(guó)藥集團(tuán)累計(jì)向全國(guó)各地調(diào)運(yùn)防護(hù)服等防疫物資9.3億件，其中調(diào)往湖北、武漢3.2億件。

作為中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位的國(guó)藥集團(tuán)，是如何調(diào)運(yùn)醫(yī)藥物資的？在新冠病毒疫苗研發(fā)攻關(guān)方面如何做到快速、安全？面對(duì)這樣一場(chǎng)全球流行的傳染病疫情暴露了什么樣的“短板”？近日，新京報(bào)記者獨(dú)家專訪了劉敬楨。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書記劉敬楨。受訪者供圖

安全性是疫苗的“底線”

新京報(bào)：國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，可以說走在了世界的前面。滅活疫苗是如何在短期內(nèi)研制出來的？

劉敬楨：國(guó)藥集團(tuán)第一時(shí)間組成科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗，在研發(fā)進(jìn)度上一直處于全球領(lǐng)先地位。通過科研與審批兩方面的共同努力，在急事急辦、特事特辦、戰(zhàn)時(shí)思維、戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)的指導(dǎo)思想下，新冠病毒滅活疫苗也在以戰(zhàn)時(shí)速度推進(jìn)。得到了國(guó)家衛(wèi)健委及藥監(jiān)局、科技部和國(guó)務(wù)院國(guó)資委的大力支持，才促使新冠滅活疫苗能夠在3個(gè)多月時(shí)間內(nèi)完成。要是在常規(guī)情況下，疫苗研發(fā)需要多年時(shí)間才能完成。

新京報(bào)：有人擔(dān)心，短時(shí)間內(nèi)研發(fā)的新冠病毒疫苗，安全性上會(huì)有瑕疵。

劉敬楨：中國(guó)生物有100年研制和生產(chǎn)疫苗的歷史，一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。為保證疫苗的安全性，我們通過優(yōu)化病毒培養(yǎng)工藝和采取多步層析純化工藝減少雜質(zhì)；通過滅活工藝驗(yàn)證保證病毒滅活完全；通過大鼠和猴子體內(nèi)的單次給藥和重復(fù)給藥評(píng)價(jià)疫苗的過敏、急性毒性和長(zhǎng)期毒性，并通過多臟器的病理切片分析病理變化。同時(shí)在質(zhì)量檢測(cè)方面，常規(guī)檢定項(xiàng)目參考《中國(guó)藥典》，不低于藥典標(biāo)準(zhǔn)，新建檢定項(xiàng)目需通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證確定檢測(cè)方法，從而最終需要在人體中開展臨床研究評(píng)價(jià)安全性。

此外，我們也通過體外病毒中和實(shí)驗(yàn)確定疫苗殺滅病毒的能力；通過動(dòng)物體內(nèi)免疫原性實(shí)驗(yàn)得到一定的量效關(guān)系，初步確定候選疫苗的劑量和有效性；通過在大鼠和猴子體內(nèi)的攻毒試驗(yàn)確定疫苗的保護(hù)性，以及通過放置不同溫度、不同時(shí)間進(jìn)行疫苗穩(wěn)定性的檢測(cè)，確定疫苗的有效期。

在新冠疫苗取得臨床批準(zhǔn)前，我以及中國(guó)生物黨委書記朱京津，武漢生物制品研究所黨委書記、總經(jīng)理段凱，武漢血液制品有限公司黨總支書記李策生等國(guó)藥集團(tuán)四級(jí)企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人作為志愿者進(jìn)行了疫苗的人體預(yù)測(cè)試，完成兩針次接種，接種后均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，并已產(chǎn)生能中和新冠病毒的有效抗體。

新京報(bào)：新冠病毒疫苗的新聞備受關(guān)注，目前我國(guó)共布局了5條新冠疫苗研發(fā)的技術(shù)路線，他們各自有什么特征和優(yōu)劣勢(shì)？

國(guó)藥集團(tuán)研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗。受訪者供圖

劉敬楨：這就是我們說的五大路線，滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗。國(guó)藥集團(tuán)旗下的中國(guó)生物全部都有研究，但是后三條路線，基本上就屬于研究型。滅活疫苗和基因工程重組亞單位疫苗可及性更強(qiáng)，在世界上已經(jīng)有應(yīng)用的，我們有三個(gè)團(tuán)隊(duì)在研究，尤其是滅活疫苗有七八十個(gè)產(chǎn)品。從國(guó)際認(rèn)可、國(guó)際統(tǒng)一的有效性和安全性的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)來看，滅活疫苗生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣泛，同時(shí)也具有國(guó)際通行的安全性、有效性評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。

新京報(bào)：如果疫情結(jié)束，新冠病毒疫苗還有用嗎？

劉敬楨：目前疫情在全球范圍蔓延的趨勢(shì)仍在加劇，很難判斷疫情什么時(shí)候能夠結(jié)束，而且即使疫情結(jié)束，也不排除再次暴發(fā)的可能。在這種情況下，我們只有加快疫苗研發(fā)和上市，才有可能為最終戰(zhàn)勝疫情提供強(qiáng)有力的武器，也可以作為醫(yī)藥儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)新冠疫情再次暴發(fā)。同時(shí)，新冠病毒本身是一種未知病毒，我們?cè)谝呙缪邪l(fā)過程中，開展了多條路徑探索，攻克了一系列技術(shù)難關(guān)，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，鍛煉了科研人才隊(duì)伍，這些都對(duì)我們以后的疫苗研發(fā)攻關(guān)奠定了技術(shù)和人才基礎(chǔ)。但不可否認(rèn)的是，疫苗研發(fā)的投入很大，風(fēng)險(xiǎn)也很大。除了前面提到的三個(gè)團(tuán)隊(duì)五條路線疫苗的研究投入，我們還建了兩個(gè)只用于生產(chǎn)急性傳染病疫苗的工廠。這兩個(gè)工廠的投入高達(dá)十幾億元。這個(gè)投資在我們內(nèi)部起初也有一些不同看法，因?yàn)橐坏┮咔槎唐趦?nèi)結(jié)束，這筆投資就可能白投了，只有等到下一次類似重大疫情發(fā)生才能用上。

新京報(bào)：傳染病的藥物研究存在一個(gè)現(xiàn)象，疫情期間公眾都關(guān)注，投資熱情高漲，疫情一結(jié)束，隨著各種關(guān)注度降低投資熱情下降。這個(gè)問題該如何處理好？該如何更好地保障急性傳染病藥物、疫苗的研制積極性？

劉敬楨：這次疫情提醒我們，要有針對(duì)性地加快對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)和已有藥物的改良，提高國(guó)產(chǎn)疫苗和藥品的系統(tǒng)安全性，建立高效的決策機(jī)制并建立專項(xiàng)基金，確保穩(wěn)定供應(yīng)。作為中央醫(yī)藥企業(yè)，國(guó)藥集團(tuán)也將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域的研發(fā)投入，做好公眾生命安全的“守門員”。

中央醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)亟須加強(qiáng)

新京報(bào)：作為中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位，國(guó)藥集團(tuán)承擔(dān)著一個(gè)什么樣的責(zé)任？

劉敬楨：作為中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位，國(guó)藥集團(tuán)是目前承擔(dān)國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備品種最全、數(shù)量最多的醫(yī)藥企業(yè)。自新中國(guó)成立以來一直承擔(dān)著國(guó)家突發(fā)事件的醫(yī)藥物資儲(chǔ)備和應(yīng)急供應(yīng)任務(wù)，以及應(yīng)對(duì)重大疫情和突發(fā)衛(wèi)生事件以及抗震救災(zāi)、反恐維穩(wěn)等應(yīng)急救援工作。比如2003年的“非典”、2008年的汶川地震、2009年甲流疫情、十九大、國(guó)慶70周年閱兵，以及這次新冠肺炎疫情等。

新京報(bào)：中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要儲(chǔ)存些什么物資，多長(zhǎng)時(shí)間更換一次？

劉敬楨：中央醫(yī)藥儲(chǔ)備是國(guó)家為應(yīng)對(duì)災(zāi)疫情以及重大公共衛(wèi)生事件，指定中央醫(yī)藥企業(yè)儲(chǔ)備和供應(yīng)原料藥、化學(xué)制劑、特種生物制品、中成藥（含中藥材及飲片）、醫(yī)療器械和防護(hù)用品等五大類應(yīng)急醫(yī)藥物資，涉及1000多個(gè)品規(guī)，數(shù)量達(dá)到幾千萬件。儲(chǔ)備物資根據(jù)效期和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際適時(shí)輪換。

新京報(bào)：中央醫(yī)藥儲(chǔ)備單位在什么級(jí)別的災(zāi)情中會(huì)啟動(dòng)，誰來啟動(dòng)？

劉敬楨：醫(yī)藥儲(chǔ)備分為中央儲(chǔ)備和地方儲(chǔ)備，只有在重大災(zāi)情、疫情中，才會(huì)啟動(dòng)中央儲(chǔ)備的應(yīng)急預(yù)案。同時(shí)，也要看災(zāi)情、疫情發(fā)生的區(qū)域是全國(guó)范圍還是局部地區(qū)，發(fā)生的程度是“嚴(yán)重”還是“一般”，涉及的人群是“大量”還是“一部分”，這些都是由國(guó)家聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制統(tǒng)籌考慮作出決定。以這次新冠肺炎疫情為例，調(diào)撥指令由國(guó)家聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下達(dá)，具體是由國(guó)家聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組組長(zhǎng)單位，也就是工信部下達(dá)給我們。

新京報(bào)：啟動(dòng)后，這套機(jī)制如何運(yùn)轉(zhuǎn)？

劉敬楨：疫情發(fā)生之初，我們超前謀劃、提前部署、周密安排，早在1月20日就對(duì)中央醫(yī)藥儲(chǔ)備完成了全面自查，做好應(yīng)急調(diào)撥各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；1月22日成立中央儲(chǔ)備應(yīng)急供應(yīng)總指揮部，要求各承儲(chǔ)單位“一把手”負(fù)責(zé)，應(yīng)急關(guān)鍵崗位雙人值班，確保24小時(shí)待命。在1月23日晚工信部下達(dá)第一道中央儲(chǔ)備應(yīng)急調(diào)撥指令前，這套體系已經(jīng)提前運(yùn)轉(zhuǎn)起來了。

疫情發(fā)生后，我們利用全國(guó)醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)將各類醫(yī)用物資源源不斷運(yùn)往湖北及全國(guó)其他省份。我們擁有5個(gè)全國(guó)性區(qū)域物流樞紐，41個(gè)省級(jí)醫(yī)藥物流中心，每個(gè)省、直轄市、自治區(qū)至少有一個(gè)省級(jí)物流中心，還有500個(gè)地市級(jí)物流倉(cāng)儲(chǔ)中心，7000多個(gè)零售連鎖藥店的龐大網(wǎng)絡(luò)。

新京報(bào)：你認(rèn)為此次疫情期間的儲(chǔ)備醫(yī)藥調(diào)配和過去相比有何不同？

劉敬楨：此次疫情期間的儲(chǔ)備醫(yī)藥調(diào)配與過去相比有三點(diǎn)不同。一是過去是局部的、區(qū)域性的，這次疫情是全國(guó)甚至是全球的；二是過去的疫情只涉及一部分人口，這次疫情涉及到每一個(gè)人；三是這次疫情的傳染性強(qiáng)，新冠病毒的傳染性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于SARS，對(duì)防疫物資的需求要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品。因此，我們遇到的挑戰(zhàn)也是前所未有的。

新京報(bào)：在國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)方面，你是否認(rèn)為還有進(jìn)一步完善的空間？

劉敬楨：有。比如需要進(jìn)一步加大儲(chǔ)備規(guī)模，優(yōu)化儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品種和數(shù)量，擴(kuò)大疫苗、骨科器械、手術(shù)用品、口罩、防護(hù)服以及呼吸機(jī)等應(yīng)急物資的儲(chǔ)備份額；加大應(yīng)急物資全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期及配套產(chǎn)能儲(chǔ)備，形成原材料、關(guān)鍵零部件等配套產(chǎn)能，確保急需的物資能夠應(yīng)急生產(chǎn)出來。

同時(shí)，也要將疫病防控科技力量和科研能力納入儲(chǔ)備，積極進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)共享，用尖端技術(shù)帶動(dòng)應(yīng)急儲(chǔ)備能力建設(shè)。此外，還要加強(qiáng)儲(chǔ)備單位醫(yī)藥物資流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)急響應(yīng)能力，更好地滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要。

工作人員在國(guó)藥集團(tuán)尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。受訪者供圖

中藥顆粒更有利于走出國(guó)門

新京報(bào)：中醫(yī)藥在此次疫情中也發(fā)揮了重要作用，但在出口時(shí)遇到很多問題，比如說因?yàn)橹兴幮枰?，但西方人不?xí)慣，無法接受。你對(duì)此怎么看？

劉敬楨：傳統(tǒng)的中藥形式是煎服，在快節(jié)奏的現(xiàn)代生活里就顯得繁雜，許多人沒時(shí)間、也沒條件煎煮。而且中藥飲劑，湯湯水水的沒法帶出國(guó)，一些國(guó)家的民眾也很難接受。其實(shí)，飲片和顆粒，只是呈現(xiàn)的形式不同而已，但顆粒要比飲片更加安全可靠，因?yàn)轱嬈菀资艹?、發(fā)霉變質(zhì)，有的飲片金屬殘留超標(biāo)，而中藥顆粒是飲片的有效成分提取物，保留了藥性功效，降低了中藥產(chǎn)生毒性的風(fēng)險(xiǎn)，且體積小，存儲(chǔ)、攜帶、服用方面，更易被國(guó)際市場(chǎng)接受。日本的漢方藥就是一個(gè)值得我們借鑒的例子。

因此，我們必須考慮將中藥變換一種形式出現(xiàn)，比如配方顆粒。在這次國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制推薦的中醫(yī)藥治療新冠肺炎的“三藥三方”里，有一“方”即“化濕敗毒方”，就是一種顆粒形式的中藥。我們預(yù)計(jì)5月中旬拿到生產(chǎn)批文后，這個(gè)化濕敗毒顆粒就可以正式生產(chǎn)上市了。這種配方顆粒相當(dāng)于是中藥現(xiàn)代化了，只有這樣才能更利于中藥走出國(guó)門。

新京報(bào)：你覺得此次疫情將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)（包括藥品、器械）帶來哪些影響？

劉敬楨：未來一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體仍將面臨較大下行壓力，行業(yè)分化還會(huì)加劇。預(yù)計(jì)下半年，隨著國(guó)內(nèi)外疫情緩解，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況將會(huì)明顯改善，但企業(yè)間的分化將會(huì)加劇。

同時(shí)一些積極的變化也將發(fā)生，比如我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革速度或?qū)⒓涌?，中醫(yī)藥迎來發(fā)展機(jī)遇。在抗擊新冠肺炎中，中西醫(yī)并用體現(xiàn)了很好的療效。一些中藥的作用得到了廣泛認(rèn)可，為將來走出國(guó)門打下了基礎(chǔ)。隨著藥品審評(píng)審批制度改革、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品集中帶量采購(gòu)政策的不斷深化，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、環(huán)境友好方向轉(zhuǎn)型的大趨勢(shì)不變。

此外，受疫情的影響，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程或?qū)⒓涌?。中?guó)作為原料藥出口大國(guó)、全球大約1/5的新藥臨床試驗(yàn)在中國(guó)開展，我國(guó)既是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作的受益者，也是全球產(chǎn)業(yè)鏈不可缺少的一環(huán)。中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的高端制劑、生物醫(yī)藥、診療設(shè)備、中醫(yī)藥產(chǎn)品將會(huì)更加積極地參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)通過海外投資并購(gòu)、設(shè)立海外研發(fā)中心不斷提升。

新京報(bào)：在抗擊“疫情”中，互聯(lián)網(wǎng)、AI、5G等一批信息技術(shù)發(fā)揮了重要的作用。你怎么看新一代信息技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)中的作用？

劉敬楨：疫情期間，新一代信息技術(shù)發(fā)揮了舉足輕重的作用。比如“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”解決了慢病患者在家就診購(gòu)藥的困難；遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)成為各地專家共聚智慧攻克疫情的幫手；AI輔助CT診斷方案幫助醫(yī)生提高診斷效率；一大批智能機(jī)器設(shè)備代替醫(yī)務(wù)工作者承擔(dān)了高風(fēng)險(xiǎn)工作。我相信，未來將會(huì)涌現(xiàn)出一大批智能化、精準(zhǔn)化、大眾化的醫(yī)藥、醫(yī)療、健康產(chǎn)品與服務(wù)，成為驅(qū)動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動(dòng)能。