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【中國(guó)科技網(wǎng)】新冠病毒滅活疫苗臨床試驗(yàn)第一針在豫完成注射

發(fā)布時(shí)間：2020-04-15

轉(zhuǎn)自中國(guó)科技網(wǎng)：

據(jù)國(guó)務(wù)院國(guó)資委最新消息，4月12日，也就是全球首款新型冠狀病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的當(dāng)天，該疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)在河南順利啟動(dòng)；臨床試驗(yàn)第一針已在武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場(chǎng)完成注射。

本次臨床研究為“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，志愿者踴躍報(bào)名，知情同意后，經(jīng)多項(xiàng)檢測(cè)，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗(yàn)。

據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)，受試者將分為一、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設(shè)置安慰劑對(duì)照組。一期試驗(yàn)組每組24人，對(duì)照組8人；二期試驗(yàn)組每組60人，對(duì)照組20人。

疫苗的一期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而二期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。試驗(yàn)的主要測(cè)量指標(biāo)是每劑接種后的不良反應(yīng)的發(fā)生率，次要指標(biāo)包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長(zhǎng)率和抗體水平以及細(xì)胞免疫。

“為什么是在河南而不是湖北進(jìn)行試驗(yàn)？”此次臨床研究負(fù)責(zé)人、河南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利表示，疫苗臨床研究，“越是發(fā)病少的地區(qū)越好”，因?yàn)闆](méi)有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素，更容易驗(yàn)證安全性和免疫原性指標(biāo)。

為什么Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行？該疫苗研制方國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆解釋，主要是因?yàn)槲錆h生物所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，加上當(dāng)前疫情防控形勢(shì)依然緊張，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了兩期臨床試驗(yàn)。

至于公眾關(guān)心的“如何報(bào)名參加臨床試驗(yàn)”，河南省疾控中心方面介紹，入組后要接受?chē)?yán)格的安全性檢查，接受采血等持續(xù)性檢測(cè)；而目前，線上報(bào)名渠道暫未開(kāi)通。具體報(bào)名細(xì)節(jié)需咨詢河南省焦作市武陟縣疾控中心。

而社會(huì)最關(guān)注的“疫苗何時(shí)上市”問(wèn)題，中國(guó)疾控中心流行病學(xué)首席專家吳尊友透露，即使特事特辦，完成三期臨床試驗(yàn)最后得出結(jié)論疫苗安全有效，最短也需要六個(gè)月的時(shí)間：一期要做安全性試驗(yàn)，最短不少于20天；二期測(cè)試疫苗接種的程序，志愿者招募完成最短需要一個(gè)月；三期評(píng)估疫苗的有效性，最短也要三個(gè)月到五個(gè)月不等。

此前，中國(guó)工程院院士王軍志在4月14日國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)上表示，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床，三期臨床樣本量通常需要成千上萬(wàn)人。而且對(duì)于一般的傳染病，通常要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率。而新冠病毒的第一個(gè)流行周期目前正處于過(guò)程中。